צפה בנושא הקודם :: צפה בנושא הבא |
מחבר |
הודעה
|
חיים יטיב דובר של `נקים`
הצטרף: 23 ינו' 2006 הודעות: 1013
|
פורסם: שבת 06.11.21 21:30 נושא ההודעה: תחקיר על הזיופים במחקרים של פייזר לאישור חיסוני קורונה מתפרסם בבריטיש מדיקל ג'ורנל |
|
|
תחקיר על הזיופים במחקרים של פייזר לאישור חיסוני קורונה מתפרסם בבריטיש מדיקל ג'ורנל
רעידת אדמה, כך ניתן לכנות את החשיפות של ברוקס ג'קסון מנהלת אזורית בחברת וונטוויה אשר ערכה את הניסויים לחברת פייזר עבור חיסוני הקורונה.
מאמר זה ניתן לקרא ולשתף בקישור כאן:
http://www.nakim.org/israel-forums/viewtopic.php?p=276598
החשיפות שלה מתפרסמות בעיתון הרפואי בריטיש מדיקל ג'ורנל בחקירה של החוקר פול ד.תקר המעיד שאינו סובל מניגוד עניינים פרט לעובדה שקיבל שתי זריקות מפייזר...
ברוקס ג'קסון פוטרה בו ביום היא שלחה דוא"ל לאפ.די.איי על אי הסדרים החמורים בהם מתנהלים הניסוי על עיוור של החיסונים של פייזר(ניסוי סמיות כפולה) .
היא ציינה בין היתר :
1. זיוף נתונים
2. חוסר בקרה רפואית על המחוסנים מיד אחרי הזריקה
3. מעקב לא תקין אחרי תופעות הלוואי אצל המחוסנים
4. סטיות מהפרוטוקול לא מדווחות.
5. חיסונים לא מאוכסנים בקירור נאות
6. רדיפת אחרי העובדים המדווחים על בעיות
7. חשיפת שמות המשתתפים בניסוי תוך הפרה בוטה של כללי ניסוי על עיוור.
ברוקס ג'קסון לא פוטרה בעשרים שנות הקריירה שלה בתחום זה וכאמור פוטרה בו ביום שהיא דיווחה לאף.ד.איי על אי הסדרים.
האף.די.איי מצידו לא עשה דבר עם הדיווח ולא שלח חוקר לבדוק את ההפרות.
ג'קסון תיעדה את ההפרות באמצעות צילומים והקלטות כולל של מנהלים בכירים בחברת וונטוויה המשוחחים על הדרכים לכסות על ההפרות.
התחקיר המלא מצ"ב בקישור כאן:
Intended for healthcare professionals
The BMJ
Feature BMJ Investigation
Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial
BMJ 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635 (Published 02 November 2021) Cite this as: BMJ 2021;375:n2635
Paul D Thacker, investigative journalist
Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight. Paul D Thacker reports
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
_________________ הצטרפו לערוץ של נקים בטלגרם להתעדכן:
https://t.me/Nakim_org_Ch
הסקר קובע: רוב הציבור בישראל סבור שהשחיתות פוגעת בחייו היום יומיים,
חתום על העצומה נגד שחיתות הממסד ומערכת המשפט והצטרף ל"נקים"
ניתן להשיג את חיים יטיב הדובר של ארגון "נקים" באמצעות טלגרם @HaimYativ או דוא"ל haim@nakim.org
השופט מישאל חשין:המלחמה בשחיתות היא מלחמה להגנה עצמית בה לא לוקחים שבויים
נערך לאחרונה על-ידי חיים יטיב בתאריך שני 15.11.21 23:10, סך-הכל נערך פעם אחת |
|
חזרה למעלה |
|
|
|
אורח
|
פורסם: ראשון 07.11.21 13:19 נושא ההודעה: תרגום לעברית של התחקיר |
|
|
בסתיו 2020 מנכ"ל פייזר אלברט בורלא פירסם מכתב פתוח למיליוני אנשים בעולם ואמר שהם מתקדמים במהירות המדע. עבור חוקרים שבדקו את החיסון של פייזר במספר אתרים בטקסס, המהירות היתה על חשבון הנתונים ובטיחות החולים. מנהלת איזורית שהועסקה בארגון מחקר מקבוצת וונטביה, סיפרה לעיתון הרפואי מדעי בריטיש מדיקל ג'ורנל שהחברה סילפה נתונים, חשפה מי מהמשתתפים קיבלו חיסון או פלצבו, העסיקה מחסנים לא מקצועיים והיתה איטית במעקב אחרי תופעות לוואי שדווחו בשלב 3 של הניסוי. הצוות שעשה בקרת איכות נפגש בבעיות רבות. לאחר שיידעה בצורה חוזרת את וונטביה על הבעיות האלה, המנהלת האיזורית, ברוק ג'קסון, שלחה תלונה במייל ל- FDA. קבוצת וונטביה פיטרו אותה עוד באותו היום. ג'קסון סיפקה לעיתון הרפואי בריטיש מדיקל ג'ורנל עשרות מסמכים פנימיים של החברה, תמונות, הקלטות ואימיילים. באתר שלהם, וונטביה מציגים את עצמם בתור חברת המחקר הקליני הפרטית הגדולה ביותר בטקסס ומונים פרסים רבים שהם קיבלו. אך ג'קסון סיפרה לבריטיש מדיקל ג'ורנל שבמשך השבועיים שהיא היתה בחברה היא יידעה אותם על ניהול לקוי של המעבדה, דאגות לגבי בטיחות החולים ובעיות בנתונים. ג'קסון בעלת מומחיות במבדקי איכות, היא החזיקה קודם לכן במשרות של מנהלת אופרציות והגיעה לוונטביה עם יותר מ- 15 שנות ניסיון בתיאום וניהול מחקר קליני. מאחר והיא כעסה שוונטביה לא התמודדה עם הבעיות, ג'קסון תיעדה מספר דברים בלילה אחד וצילמה תמונות בנייד שלה. תמונה אחת שסופקה לבריטיש מדיקל ג'ורנל, הראתה מחטים שנזרקו לתיק פלסטיק של פסולת ביולוגית מסוכנת במקום לקופסאות של קונטיינרים שמיועדות למחטים.
תמונה אחרת הראתה חומרי אריזה של החיסון עם מספרים מזהים של המשתתפים, שכתובים ונשארים בחוץ, עם פוטנציאל לבטל את הסמיות של המשתתפים. ביטול הסמיות קרה לא בכוונה בדרגה רחבה יותר עוד קודם. לפי עיצוב המחקר, צוות שידע מי קיבל מה היה אחראי להכנת ומתן החיסון או פלצבו.
זה נעשה כדי לשמר את הסמיות של המשתתפים וכל שאר הצוות כולל החוקר הראשי. אבל ג'קסון אמרה שבוונטביה הנתונים האלה היו נגישים לצוות. בתור פעולה מתקנת שננקטה בספטמבר, חודשיים לאחר הגיוס של כ- 1000 משתתפים, רשימות בקרת איכות עודכנו עם הוראו לצוות להסיר את הנתונים על מתן החיסון מהטבלאות.
בהקלטה של פגישה מאוחר בפסטמבר בין ג'קסון ושני מנהלים, שומעים את המנכ"ל מסביר שהחברה לא יכוה לכמת את סוג ומספר הטעויות שהם מצאו כשהם בדקו את הניירת לבקרת איכות. "לדעתי, זה משהו חדש כל יום. אנחנו יודעים שזה משמעותי", הוא אמר.
חברת קבלן של פייזר בשם ICON שלחה שאילתות לוונטביה שנותרו ללא מענה, כולל על משתתף שדיווח על סימפטומים חמורים. לפי הפרוטוקול היה צריך ליצור איתו קשר טלפוני לברר פרטים נוספים. מסמכים הראו שבעיות היו במשך שבועות עם רשימה שעברה בין מנהלי וונטביה באוגוסט 2020, לאחר שהתחיל ההמחקר. מנכ"ל בוונטביה זיהה שלושה אנשי צוות שאיתם "לעבור על יומן אלקטרוני\ סילוף נתונים וכו'". אחד מהם "קיבל ייעוץ וורבלי לשינוי נתונים". מספר נקודות בפגישה בספטמבר של ג'קסון ומנכ"לים דנו באפשרות שה- FDA יגיעו לבדיקה. אחד מהם אמר שהם יקבלו מכתב לפני שה- FDA יגיעו. ג'יל פישר, עובדת לשעבר בוונטביה אמרה ש"אנשים שעובדים במחקר קליני פוחדים מאוד מהבדיקות של ה- FDA . אבל הוסיפה שהסוכנות לעיתים נדירות עושה משהו מעבר לבדיקת ניירת, בד"כ חודשים לאחר שהסתיים המחקר. "אני לא יודעת מה הם כ"כ מפחדים מהם". אבל היא הופתעה שהסוכנות נכשלה לבדוק בוונטביה למרות שהוגשה להם תלונה. בדו"ח המפקח על שירותי הבריאות על מחקרים קליניים שבוצעו בין 2000-2005, נמצא שה- FDA בדק רק 1% מהמחקרים הקליניים.
בבוקר שלמחרת, ב- 25.9.2020 ג'קסון התקשרה ל- FDA להזהיר על פרקטיקות במחקר הקליני של פייזר בוונטביה. ואז היא פנתה אליהם במייל. באותו יום אחר הצהריים היא פוטרה. זו היתה פעם ראשונה שהיא פוטרה בקריירה שלה בת 20 שנה. הדאגות שלה: החולים מוקמו בפרוזדור אחרי הזריקה ולא היו מנוטרים ע"י הצוות הקליני. חוסר במעקב אחרי חולים שחוו תופעות שליליות. סטיות מהפרוטוקול שלא דווחו. חיסונים לא אוחסנו בטמפרטורות הנכונות. מבחנות ללא תווית נכונה והתייחסות שלילית כלפי צוות של וונטביה שדיווח על סוג זה של בעיות. ג'קסון קיבלה טלפון ממפקח מטעם ה- FDA לגבי הדיווח שלה ולא שמעה יותר שום דבר לגבי זה. במסמך של פייזר שנשלח לדיון ה- FDA ב- 10 לדצמבר לא הוזכרו בעיות בוונטביה ולמחרת ה- FDA נתן אישור לחיסון.
לאחר אישור ה- FDA באוגוסט השנה הם פירסמו סיכום של הבדיקות במחקר. 9 מתוך 153 אתרים נבדקו. וונטביה לא היתה אחת מהם ולא היו בדיקות באתרים שבהם מבוגרים גויסו במשך 8 חודשים לאחר הרשאת החירום בדצמבר 2020.
בחודשים האחרונים ג'קסון יצרה קשר עם מספר עובדים לשעבר של ווטביה שכולם עזבו או פוטרו מהחברה. אחד מהם היה אחד הבכירים שהיו בפגישה בסוף ספטמבר. בהודעת טקסט ביוני הבכיר כתב לה ש"כל מה שהתלוננת עליו היה נכון". שני עובדים נוספים של וונטביה שדיברו באנונימיות עם בריטיש מדיקל ג'ורנל, מפחד שלא יקבלו אותם לעבודה בעתיד, או מפעולת נקם, שניהם אישרו אספקטים רחבים של התלונה של ג'קסון. אחת מהם אמרה שיש לה ניסיון בתחום כולל מחקרים גדולים רבים אבל מעולם לא ראתה דברים כאלה, "נראה כמו משהו קצת שונה מהנורמלי, הדברים שהורשו והיו מ
צופים". במספר מקרים לא היו בוונטביה מספיק עובדים כדי לשים מטושים לכל המשתתפים שדיווחו על סימפטומים של קורונה. בסקירת ה- FDA נכתב שלא נלקחו בדיקות מ- 477 איש שהיו חשודים בקורונה שהיו להם סימפטומים.
|
|
חזרה למעלה |
|
|
|
|
|